写于 2018-11-17 09:04:13| 永利皇宫网址| 财政

FDA寻求改善医院对器械损伤的报告

(路透社) - 美国食品和药物管理局正在寻求改善医院对医疗器械受伤和死亡的报告,此前17家医院的检查显示此类事件普遍报道不足

在涉及电力粉碎机和污染的十二指肠镜的高调安全丑闻之后,FDA启动了检查

Morcellators用于去除子宫肌瘤,但可以将未经预料的癌组织扩散到子宫外

十二指肠镜穿过口腔和喉咙,以治疗胰腺和胆管中的问题

受污染的示波器可以携带从一个患者到另一个患者的感染

在周一发布在FDA网站上的一篇博客中,该机构设备部门负责人Jeffrey Shuren博士说,17家医院发现的许多事件都应该报告,而不是违反该机构的报告要求

美国食品和药物管理局认为,这种报告不足是一个全国性问“我们认为这些医院并不是独一无二的,因为只有不向FDA或制造商报告,”他说

在某些情况下,医院工作人员既不了解也没有接受过该机构医疗设备报告要求的培训

舒仁表示,该机构希望“与所有医院合作解决这些问题

”12月5日,FDA将举办公共研讨会,寻求改善医院监控系统的建议,以及医院如何更好地评估设备在临床环境中的运行情况

去年,美国食品和药物管理局向十二指肠镜制造商发出了警告信,称他们避开了大量的测试,制造和报告要求

这些产品的最大制造商是奥林巴斯公司,宾得医疗公司和富士胶片公司

美国食品和药物管理局首先警告他们有可能在2009年传播抗生素抗性细菌

从那时起,他们就被美国多家医院的超级虫病暴发所牵连

2014年,FDA警告说,粉碎机可能会无意中传播子宫癌

它建议限制使用这些仪器,并且标签包括最严重的盒装警告

Morcellators用于将肌瘤和子宫组织切成体内的小块,允许它通过一个小开口取出

美国食品和药物管理局估计,350名接受纤维瘤手术的女性中有1名患有未预料到的子宫癌

Toni Clarke在华盛顿报道;由Bernadette Baum编辑